综合新华社北京电（记者 周婷玉 刘奕湛）国务院新闻办公室昨日发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。这是中国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。

　　白皮书指出，截至2007年底，全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家，农村药品供应网点55.4万个，极大地方便了广大公众的用药需求。白皮书说，随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元人民币。

　　白皮书指出，目前，中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。按照中成药、中药饮片、化学原料药、化学药品制剂、生物制品、医疗器械、卫生材料等七大类统计，中国医药工业总产值由1998年的1371亿元人民币上升到2007年的6679亿元人民币。国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53％。

　　全程控制药品质量安全

　　白皮书指出，国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制。

　　推行了药物非临床研究质量管理规范（简称药物GLP）认证和药物临床试验质量管理规范（简称药物GCP）资格认定。实行了药品生产质量管理规范（简称药品GMP）认证和药品经营质量管理规范（简称药品GSP）认证。通过实施药品GSP认证，中国药品经营企业的整体水平有了较大提高。

　　建立基本药物制度

　　白皮书说，中国把基本药物制度作为保证“人人享有初级卫生保健”的重要基础，先后两次系统地遴选基本药物，四次调整基本药物目录。

　　白皮书说，中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。2006年7月，国家启动城市社区和农村基本用药工作，陆续公布了“首批城市社区、农村基本用药目录”、第一批基本用药定点生产企业名单、第一批定点生产的基本用药品种，并对定点生产的药品品种实行单独定价，引导药品生产企业为城市社区、农村医疗机构提供最常用的廉价药品。基本药物制度相关工作的开展，对满足广大人民群众基本用药需求，引导公众合理用药发挥了积极作用。

　　多种措施保用药安全

　　白皮书说，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。

　　药品监管部门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。同时国家积极推进建立医疗器械不良事件监测和再评价体系，不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量安全水平稳步提高。国家还采取一系列措施严厉打击制售假冒伪劣药品行为，确保公众用药安全。

　　药品市场实施准入制度

　　白皮书说，为了从源头保障药品质量安全，国家对药品品种、药品经营生产企业以及相关涉药人员实行审批和资格认证制度。

　　实行药品注册，对上市的新药、仿制药和进口药品，实行严格的技术审评和行政审批。实行药品企业市场准入，对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，符合条件的发放生产或经营许可证。

　　实行药品包装材料、标签和说明书审批管理，在中国，直接接触药品的包装容器和材料必须符合药用标准。实行执业药师资格认证，截至2007年底，全国15万余人取得执业药师资格。

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